25 de Octubre del 2012

Con la tecnología de su parte, estos nuevos medicamentos superan a los tradicionales en efectividad, pero resultan aún bastante caros. Por eso, se trabaja en desarrollar versiones más económicas.

Así lo anunció Huub Schellenkens, profesor la Universidad de Utrech (Holanda), en el marco de la conferencia “Fármacos biotecnológicos: criterios y tendencia de las normativas de la FDA y EMA”.

Tras la actividad académica, organizada por el Instituto de Biotecnología de la UN (IBUN), el especialista dijo que esta será la dinámica futura gracias a la garantía que ofrecen esta clase de medicamentos en términos de su actividad farmacológica.

“Al estudiar la calidad de los productos médicos originales y biosimilares en cada carga nueva, los datos de los análisis muestran que la calidad de estos últimos es más alta que la preparación original; pues son fabricados con tecnología actual, mientras que los originales, con una de hace 25 años”, explica.

Sin embargo, destaca que los fármacos biológicos son muy costosos y que su precio va en aumento. Por esta razón, señala, no se pueden tratar a los pacientes en Europa, y mucho menos a los de países en desarrollo. “Necesitamos versiones más baratas desde el punto de vista de salud pública”, afirma.

Con respecto al desarrollo de fármacos biotecnológicos en Colombia, asegura que la regulación que se está implementando desde el punto de vista científico tiene más sentido que las regulaciones europeas.

“Tiene la ventaja de evitar los errores que nosotros cometimos. Pues tratamos de insistir mucho en que el biosimilar fuera ciento por ciento igual de efectivo al original. Pero al final al paciente no le importa. Este busca seguridad y efectividad de la droga. No le interesa si sirve en un 80% como el original”, precisa.

Y agrega: “lo que he visto es la calidad de la ciencia aquí y que la gente que está involucrada en las regulaciones sabe de lo que está hablando”.

El trabajo de la UN

Por su parte, Claudia Patricia Vaca, profesora de la UN y asesora del Ministerio de Salud, expresa que esta cartera, en alianza con el IBUN, ha entendido la necesidad de abordar la regulación de este tipo de productos, pero a partir de los conceptos básicos asociados a lo científico.

Por eso, resalta lo relevante que resulta la visita del profesor Huub Schellenkens, a quien califica como una de las voces más reconocidas y autorizadas en el mundo y en Europa (tiene más de 300 artículos en revistas indexadas), para evaluar productos biológicos y biotecnológicos.

“Cuando decidimos hacer un proceso de entrenamiento, capacitación y educación sobre el tema de regulación, se pensó en él. Pero también en un grupo de investigadores de la Universidad de Río de Janeiro que son especialistas en la evaluación clínica de medicamentos de origen biológico, pues entendemos que este es un asunto de largo aliento”, cuenta.

Con respecto al desabastecimiento de fármacos para combatir el cáncer, dice que hay que tener en cuenta que esto ocurre en Europa y Estados Unidos, en donde escasean los medicamentos oncológicos de primera línea, los más baratos.

Sobre los biotecnológicos, los de última generación (los más costosos), dijo que solo deben ser usados cuando un paciente ha sido tratado con los de primera línea y no ha mostrado buenos resultados terapéuticos.

“Si esto llega a suceder, el país se vería obligado a usar los de segunda opción —que son entre 100 y 200 veces más caros— y colapsaría el sistema de salud”, aseveró.

María Teresa Reguero, investigadora del IBUN, informa que a este respecto la UN trabaja en varias líneas. Una de ellas es la obtención de este tipo de compuestos mediante asesorías a las industrias que quieren producirlos en Colombia (algunos anticuerpos monoclonales, básicamente).

“Hacemos desarrollos metodológicos para caracterizar estos fármacos, sobre todo cuando uno de sus problemas más críticos es la inmunogenicidad (su capacidad de desarrollar una respuesta inmune en el organismo). Por eso, contamos con expertos que trabajan en todos los aspectos relacionados con la evaluación de este asunto, como la profesora Lucy Gabriela Delgado, del departamento de Farmacia”, dice.

Además, trabajan aspectos de propiedad intelectual, patentes y productos libres de operaciones. “El enfoque es multidisciplinario: en estos productos trabajan farmacéuticos, ingenieros, biotecnólogos, entre otros”, puntualiza.

La profesora Vaca manifiesta que, en el tema regulatorio y en la validación de técnicas de control y de calidad, el IBUN hace un trabajo de apoyo sumamente significativo y que, además, es un aliado estratégico en ingeniería inversa (por ejemplo, para desarmar un producto biotecnológico y saber cómo se arma). “El Instituto es clave para que el país y la región tengan alternativas de este orden”, afirmó.

Créditos:http://www.agenciadenoticias.unal.edu.co/inicio.html